一、首例审查办结，苍南药食同源合规迈入实操
药食同源产品的"合规焦虑"，正在被地方监管创新逐一化解。当黄精从田间地头走向标准化生产线，一张清晰的生产许可审查"施工图"，比任何口号都更能给产业吃下定心丸。近日，浙江省温州市苍南县市场监督管理局完成全县首例食药物质类食品生产许可审查。这是当地《苍南县食药物质类食品生产许可审查方案》出台后的首次全流程标准化核查，意味着苍南以黄精为代表的药食同源特色食品，正式从"无章可循"转向"有规可依、落地实操"。
时间线清晰：2026年2月25日，苍南县市监局牵头制定的《苍南县食药物质类食品生产许可审查方案》经专家评定、公示、法规审查等程序后正式印发；时隔约半年，首例审查落地，监管体系完成了从建章立制到实战核查的闭环。
二、痛点溯源：药食同源食品长期面临的准入瓶颈
黄精、地黄、肉苁蓉、人参等既是食品又是中药材的物质，长期处于一个尴尬地带：它们既不属于蔬菜，也不属于水果，在国家层面尚未出台统一的生产许可审查细则。企业在许可准入、生产建设标准上缺乏明确抓手，许可评审一度成为制约地方药食同源产业合规发展的主要瓶颈。
这类产品在生产管控中环节多、风险点密、专业要求高，既要守住食品安全底线，又要兼顾地方特色食品的非标工艺——例如传统的浸泡、蒸晒、熬煮等工序，标准化审查难度显著高于普通预包装食品。与此同时，庞大的消费基本面正倒逼地方加速补齐短板：据行业白皮书数据，2025年国内黄精市场规模已达112亿元、同比增长23.5%，预计2026年突破140亿元，其中即食九制类产品占据即食黄精约62%的份额。市场越是扩张，合规缺口的代价就越大。
中国保健协会相关抽检亦显示，部分市售黄精产品多糖含量未达药典7.0%的底线要求，原料与工艺良莠不齐。这也从侧面说明，建立可执行、可核查的生产许可审查标准，已是产业从粗放走向规范的必答题。
三、苍南方案如何破局：六模块划定全链条审查红线
苍南的解法是"量身定制"县域专属审查方案，明确全链条审查标准。方案仅适用于苍南县食药物质类食品生产许可审查工作，需与《食品生产许可审查通则》结合使用，申证类别统一归为"其他食品"（类别编号3101）。
审查围绕六大模块展开，覆盖从厂房到标签标识的全流程：
| 审查模块 | 核心审查要点 |
|---|---|
| 生产场所 | 符合GB 14881，划分清洁、准清洁、一般作业区，原料与成品分区存放，食品添加剂专人专区专存 |
| 设备设施 | 配备适配的生产与检验设备，接触食品设备无毒易清洁，用水符合GB 5749，管道分离防污染 |
| 设备布局与工艺流程 | 明确固态、半固态、液态三类食品核心工艺及关键控制工序，建立工艺文件并严格执行 |
| 人员管理 | 直接接触食品人员持健康证，配备专职食品安全员，开展岗前及年度培训并留痕 |
| 管理制度 | 建立进货查验、生产控制、检验留样、质量追溯、食品安全自查等全流程制度，落实日管控、周排查、月调度 |
| 试制产品检验及标签标识 | 提交试制产品检验合格报告，标签合规，明确配方与标识风险点 |
在许可范围上，方案将以黄精、地黄、肉苁蓉（荒漠）、人参（人工种植，5年及以下）等植物食药物质为主要原料，添加量不低于50%，加工制成的固态、半固态、液态食品纳入管理，并设定清晰的品种明细与执行标准。
四、三类食品怎么分：固态、半固态、液态划出硬门槛
| 食品类别 | 原料添加量要求 | 核心工艺 | 申证类别 |
|---|---|---|---|
| 固态食药物质类食品 | 主要原料添加量不低于50% | 预处理、浸泡、蒸制干燥、组合搭配、包装、杀菌 | 其他食品（3101） |
| 半固态食药物质类食品 | 除水外主要原料添加量不低于50% | 预处理、浸泡、熬煮、浓缩、冷却包装、杀菌 | 其他食品（3101） |
| 液态食药物质类食品 | 除水外主要原料添加量不低于50% | 预处理、浸泡、蒸制干燥、研磨、熬制、过滤、灌装、杀菌 | 其他食品（3101） |
这一分类把"添加量不低于50%"作为硬门槛，既防止以食药物质为名、实为普通食品的低质化生产，也为真正以黄精等原料为核心的黄精食品正名——只有实打实以道地原料为底色的产品，才能拿到合规入场券。
五、首例审查现场：资料与现场双核查，问题当场整改
本次首例审查组建了由监管骨干、技术检验人员和行业专家共同参与的专项审查组，同步推进资料审核与现场核查，把"过程可控"落到每一个环节：
- 资料审核阶段，重点核验企业资质、生产工艺、管理制度、原料台账及产品标签，聚焦配方与标签合规性、资料管理规范性及标准设定合理性；
- 现场核查阶段，审查组逐一检查各生产功能车间及检验区域，着重排查车间布局、人物分流、污染防控、环境消杀、设备设施等硬件条件；
- 对浸泡、蒸制、熬煮、浓缩、灭菌等核心工艺进行全流程风险评估，确保生产各环节安全隐患无遗漏。
监管与服务并重是本轮审查的鲜明特点。针对现场发现的标识不完善、原料存放不规范、检验台账不完整等问题，审查组当场下达整改清单，同时精准宣讲法规标准，定向指导企业整改提升，避免了"一罚了之"。
六、从县域到市域：温州层级的制度跟进
在苍南方案落地的同时，温州市层面也在推进《温州市黄精食品生产许可审查方案（征求意见稿）》，对黄精食品的出厂检验项目作出细化，明确感官、水分、净含量、菌落总数、大肠菌群、商业无菌等检验要求及对应设备设施，进一步把地方特色食品的合规底座向上延伸。
这种"县域试点+市域统筹"的递进式制度供给，为同类地区破解药食同源食品准入难题提供了可复制的参照——先行地区以专属方案填补监管空白，上级层面再作标准统一，层层压实食品安全责任。
七、产业意义：苍南"黄精+"战略有了合规底座
对苍南而言，这套审查机制并非单纯的监管动作。当地已将黄精产业作为中医药强县建设的重要战略支点，深入实施"黄精+"发展战略，形成种植、加工、销售一体化的全产业链体系。此前，苍南已在黄精月饼、肉燕、卤味等食药物质创新产品上多次"上新"，把药食同源端上百姓餐桌：
- 黄精月饼——将药食同源融入传统节令食品，打开年轻消费场景；
- 黄精肉燕——在地方特色小吃中嵌入滋补属性，形成差异化卖点；
- 黄精卤味——以即食化、休闲化路径，让黄精从药材走向日常零食。
随着首例许可审查办结，标准化核查成为常态，意味着当地特色食品产业从"敢创新"走向"能合规"——优质企业拿到了官方"安全身份证"，劣质产能被加速出清，优质优价机制有了制度支点。
八、行业启示：地方专属方案或成药食同源合规范本
苍南的实践指向一个 broader 趋势：在国家级统一细则缺位的窗口期，由地方先行出台专属审查方案、再以首例审查验证流程，正成为药食同源产业合规化的务实路径。对黄精这类横跨药材与食品的药食同源品种而言，清晰的许可审查标准，既是食品安全防线，也是撬动区域品牌升级的关键支点。
从"纸上"走向"市场"，苍南用约半年时间走完了建章到落地的关键一步。对全国众多正布局药食同源的产区而言，这套"方案+首例"的组合拳，值得关注与借鉴——毕竟，只有把合规底座筑牢，千亿级药食同源赛道才能走得稳、走得远。未来，随着更多县域参照苍南经验出台专属审查细则，黄精等药食同源产品有望在统一底线之上，跑出区域品牌的高线。